on instrument, aparaat, seade, tarkvara, materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul eraldi või kombinatsioonis, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt kas diagnostilistel või ravieesmärkide, Medical device shall mean any instrument, apparatus, appliance, software, material or other product used on humans, whether used alone or in a combination, including the software determined by the man